(1)不同原料的制粒方法
①药材全粉制粒法
将全部药材细粉混匀加适量的粘合剂或润湿剂制成适宜的软材,挤压过筛制粒。粘合剂或润湿剂需根据药粉性质选择,若药粉中含有较多的矿物质、纤维性及流水 性成分,应选用粘合力较强的粘合剂,如糖浆、炼蜜、饴糖,或与淀粉浆合用;若处方中含有较多粘性成分,可选用水、醇等润湿即可。
此法适用于剂量小的贵重细料药、毒性药及几乎不具有纤维性的药材细粉制片。如参茸片、安胃片等,不适用于一般性药物,否则服用量太大。本法具有简便、快速而经济的优点,但必须注意药材全粉的灭菌,使片剂符合卫生标准。
②部分药材细粉与稠浸膏混合制粒法
将处方中部分药材制成稠浸膏,另一部分药材粉碎成细粉,两者混合后若粘性适中可直接制成软材,制颗粒。若两者混合后粘性不足,则需另加适量的粘合剂或润 湿剂制粒。若两者混合后粘性太大难以制粒,或制成的颗粒试压时出现花斑、麻点,须将稠浸膏与药材细粉混匀,烘干,粉碎成细粉,再加润湿剂制软材,制颗粒。
此法应用较广,适用于大多数片剂颗粒的制备。如元胡止痛片、牛黄解毒片等。此法zui大的优点是稠浸膏与药材细粉除具有治疗作用外,稠浸膏起粘合剂作用,而药材细粉大部分具有崩解剂作用,与药材全粉制粒法相比,节省了辅料,操作也简便。
③全浸膏制粒法
目前生产上有以下两种情况:a.干浸膏直接粉碎成 颗粒。一般宜通过二号筛(4o目左右)。此法颗粒宜细些,避免压片时产生花斑、麻点。b.浸膏粉制粒。干浸膏先粉碎成细粉,加润湿剂,制软材,制颗粒。此 法适用于干浸膏直接粉碎成颗粒而颗粒太硬,改用通过五~六号筛的细粉,用乙醇润湿制粒,所用乙醇浓度应视浸膏粉粘性而定,粘性愈大乙醇浓度应愈高,乙醇zui 好以喷雾法加入,分布较均匀。也可以将干浸膏细粉置包衣锅中,边转动边将润湿剂以雾状喷入,逐渐地湿粘成粒,再继续转动至干燥,此法称喷雾转动制粒。浸膏 粉制粒法颗粒质量较好,压出的药片外观光滑,色泽均匀一致,硬度也易控制,但工序复杂,费工时。
全浸膏片因不含药材细粉,服用量少,易达到卫生标准,尤其适用于有效成分含量较低的中药材制片,如石淋通片、穿心莲片等。
④提纯物制粒法
将提纯物细粉与适量稀释剂、崩解剂等混匀后,加入粘合剂或润湿剂,制软材,制颗粒。如北豆根片、盐酸黄连素片等。
(2)不同操作的制粒方法
①挤出制粒法
湿颗粒法制片生产工艺中,无论是药材全粉、半浸膏粉、全浸膏粉及提纯物细粉等,均需用湿法进一步制颗粒,而挤出制粒则是应用zui多的方法。粉料加粘合剂或 润湿剂或稠浸膏,混合均匀后成软材,通过摇摆式或旋转式颗粒机,挤压成颗粒,再干燥。颗粒所用的粘合剂或润湿剂的用量,以能制成适宜软材的zui少用量为原 则。一般与下列因素有关。a.原辅料本身的性质:如粉末细、质地轻松、干燥、在水中溶解度小及粘性差时,粘合剂的用量宜多些;反之,则用量少些。b.粘合 剂本身的温度和混合时间的长短:如粘合剂温度高用量可减少;软材混合时间长则粘性大,制成的颗粒较坚硬。由于原辅料性质及操作的差异,很难定出统一的规 格,一般软材的软硬度以手紧握能成团,而用手指轻压团块即散裂者为宜。[医学 教育网 搜集 整理]
②流化喷雾制粒法
又称流化床一步制粒,沸腾制粒,系指利用气流把粉末悬浮,呈流态化,再喷入粘合剂液体,使粉末凝结成粒,此法通入的气流温度可以调节,能把混合、制粒、干燥等操作在一台沸腾制粒器中完成。流化喷雾制粒是新型制粒技术,国内已有成型设备。
③滚转制粒法
将浸膏或半浸膏细粉与适宜的辅料混匀,置包衣锅或适宜的容器中转动,在滚转中将润湿剂乙醇或水呈雾状喷入,使润湿粘合成粒,继续滚转至颗粒干燥。
④喷雾干燥制粒法
将中药水煎液浓缩到一定的相对密度(约为1.1~1.2)后,利用喷雾干燥设备,将药物浓缩液送至喷咀后与压缩空气混合,形成雾滴喷
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